4.YY/T0287-2017/ISO13485:2016內審員培訓背景：

YY/T0287-2017/ISO 13485：2016《醫療器械質量管理體系用于法規的要求》和GB/T19001-2016/ISO9001:2015《質量管理體系要求》標準已正式發布，在原有要求基礎上增加了許多新的要求。原CFDA陸續頒布了《醫療器械生產質量管理規范》和特定產品“附錄”，要求國內各類生產企業必須執行，現已成為企業產品備案、注冊、日常監督、飛行檢查的依據。為使企業充分理解和落實“標準”和“規范”要求、完善企業質量管理，以適應國家行政檢查和第三方認證檢查，解決企業在實際操作中遇到的問題，特舉辦《YY/T0287-2017/ISO13485:2016 & GB/T19001-2016/ISO9001:2015內審員》培訓課程。

5.YY/T0287-2017/ISO13485:2016內審員培訓對象：

醫療器械及相關行業的企業管理、內部審核員、質量部、質檢部、產品設計開發、生產制造和市場營銷人員等。

6.YY/T0287-2017/ISO13485:2016內審員培訓內容：

一、醫療器械適用法規的基本要求；
二、質量管理基本原則理解；
三、ISO 13485:2003標準的詮釋；
四、ISO 14971——醫療器械風險管理思路；
五、如何進行持續改進的審核；
六、策劃、準備及執行審核；
七、不符合項的判定，審核結果及審核報告的跟進
八、審核技巧；
九、現場模擬審核；
十、審核案例分析。

培訓案例