4.IS014971-2019醫療器械風險管培訓理背景：

按照《醫療器械監督管理條例》）第九條 “第一類醫療器械產品備案和申請第二類、第三類醫療器械產品注冊，應當提交產品風險分析資料” 的規定，醫療器械生產企業需按照YY/T0316標準進行風險管理，要求從設計環節到原材料采購、生產加工過程、包裝運輸、安裝使用等均提出了風險評價和控制要求，并要求建立風險管理文檔。為了幫助醫療器械監管人員及企業加深對風險管理的理解，提升醫療器械監管人員風險管理監管水平，增強醫療器械企業質量管理過程中的風險管理能力，辦“IS014971-2019醫療器械風險管理培訓班”。

5.IS014971-2019醫療器械風險管培訓理內容

1.風險管理的發展與基本知識;

2.ISO 14971:2019版與ISO 14971:2007版的差異;

3.ISO 14971:2019的標準內容講解;

4.EN ISO 14971/ MDR法規與ISO 14971:2019的差異介紹;

5.如何在設計過程中使用風險管理;

6.如何在生產過程中使用風險管理;

7.如何在QMS過程使用風險管理;